(رومولو تافاني / آي ستوك) التجارب السريرية هي دراسات مصممة لاختبار العلاجات وأدوات التشخيص على المتطوعين قبل استخدامها على المرضى.
لكي يصف الممارسون الطبيون دواءً أو جهازًا أو علاجًا أو اختبارًا بشكل أخلاقي ، يجب أن يكونوا واثقين من أنه لا يعمل فقط ، ولكنه ينتج عنه القليل من الآثار الجانبية المهمة ولا يتعارض مع الاختبارات والعلاجات الأخرى.
الحكومات في جميع أنحاء العالم لها هيئات إدارية التي تتطلب اختبارًا إكلينيكيًا للمنتج قبل استخدامها بشكل قانوني في الرعاية الصحية. هذا لا ينطبق فقط على الاختراعات الجديدة - يمكن أن يشمل الممارسات التقليدية التي كانت موجودة منذ أجيال. في المتوسط، حوالي 14 بالمائة من الأدوية يجري اختباره على طول الطريق للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
عادة ما تكون هناك عدة مستويات أو 'مراحل' من التجارب السريرية التي يجب على علماء التجارب الإكلينيكية أن يمروا خلالها قبل أن يتم النظر في المنتج من قبل هيئة حكومية للاستخدام العام.
البحث قبل السريري
لإظهار دواء أو إجراء جديد سيكون آمنًا على المتطوعين من البشر ، سيقوم الباحثون بأداء واجباتهم المدرسية.
يعني هذا غالبًا إجراء اختبارات صغيرة وغير مكلفة نسبيًا على الحيوانات أو عينات الأنسجة لاستبعاد المضاعفات الخطيرة. لن يساعد فقط في الكشف عن أي عواقب قد تهدد الحياة ، بل يساعد الباحثين على حساب أشياء بشكل أفضل مثل الجرعات المناسبة وظروف الاختبار.
المرحلة الأولى من التجارب السريرية
تُقيِّم المرحلة الأولى من الاختبارات السريرية السلامة. يمكن أن يستغرق إكماله من بضعة أسابيع إلى شهور ، ويتضمن ما لا يقل عن 20 متطوعًا يتمتعون بصحة جيدة يتلقون رواتبهم مقابل وقتهم ومخاطرهم.
الهدف من هذه الدراسات هو قياس التأثيرات الفسيولوجية على الأشخاص الذين ليس لديهم أي ظروف صحية خطيرة. تشمل التدابير تفاصيل حول كيفية استقلاب الدواء وامتصاصه وإفرازه.
المرحلة الثانية من التجارب السريرية
المرحلة الثانية من الاختبارات السريرية تقيم الفعالية. يشمل عمومًا مئات المرضى الذين من المحتمل أن يستفيدوا من الدواء أو العلاج أو الاختبار ، ويمكن أن يستغرق الأمر شهورًا أو حتى سنوات للمعالجة الكاملة.
لاستبعاد توقعات المريض أو الباحث التي تؤثر على كيفية تفسير النتائج ، تعتمد العديد من تجارب المرحلة الثانية على تصميمات تجريبية تساعد في تقليل التحيز. يمكن أن يشمل ذلك التخصيص العشوائي لموضوعات الاختبار لإحدى مجموعتين - واحدة تتضمن الطريقة أو المادة التي يتم اختبارها ، والمجموعة الثانية باستخدام الاختبارات التي تشبه بشكل سطحي المجموعة الأولى.
غالبًا ما يشار إلى هذه المجموعة 'الزائفة' البديلة على أنها مجموعة وهمية أو وهمي. يمكن أن تساعد المقارنات بين المجموعات في تحديد ما إذا كانت الفوائد الظاهرة يمكن أن تكون نتيجة لتوقعات المريض.
المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
تقارن المرحلة الثالثة من الاختبارات السريرية بين المخاطر والفوائد. إنه مصمم للتوسع في نتائج تجارب المرحلة الثانية ، مع توفير التفاصيل الضرورية عن الآثار الجانبية الأقل شيوعًا ، أو النزاعات المحتملة ، أو المضاعفات طويلة المدى.
عادةً ما تشمل مئات الآلاف من المرضى ويمكن أن تستمر لسنوات ، مما يوفر للمسؤولين الحكوميين والممارسين الطبيين مستوى مناسبًا من المعلومات لمساعدتهم على تحديد ما إذا كانت الأداة الطبية أو الدواء الذي يتم اختباره يستحق تكاليفه ومخاطره.
بحوث ما بعد السريرية
في بعض الأحيان توجد تجارب مراقبة أو تجارب 'المرحلة 4' التي تستمر في متابعة المرضى في الميدان على مدى فترة طويلة من الزمن ، لجمع المعلومات حول فعالية التكلفة أو المخاطر والفوائد طويلة المدى.
تحدد مدققو الحقائق جميع المقالات المستندة إلى الموضوعات على أنها صحيحة وذات صلة في وقت النشر. قد يتم تعديل النص والصور أو إزالتها أو الإضافة إليها كقرار تحريري للحفاظ على تحديث المعلومات.